一、cro是什么意思

CRO即合同研究組織（Contract Research Organization）的英文簡稱，亦是醫(yī)藥研發(fā)外包服務機構或醫(yī)藥研發(fā)外包服務行業(yè)的簡稱。

醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內的研發(fā)、生產或銷售業(yè)務部分，并承擔相應業(yè)務投資風險。醫(yī)藥外包組織服務范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。

其中CRO是研發(fā)外包組織，是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業(yè)機構，承擔某些新藥研制試驗和申報注冊的工作任務，主要服務于新藥上市及之前的階段。

二、醫(yī)藥行業(yè)的cro是干什么的

眾所周知，新藥的研發(fā)是需要經歷很多過程而且難度性也比較大，新藥的研發(fā)具有風險高，技術難，投入多，周期長等特點，為了降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，控制成本，在制藥產業(yè)鏈上，就出現(xiàn)了CRO這樣專業(yè)的服務企業(yè)。這類企業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)最初了非常大的貢獻，簡單來說。新藥的臨床試驗需要注冊，認證，提交等之類的服務，這類服務一般都是找CRO類公司來解決。

醫(yī)藥行業(yè)cro的工作職責是：

1、負責擬訂集團風險管理戰(zhàn)略、規(guī)劃，提出風險管理的政策和程序。

2、監(jiān)督風險管理政策和程序的實施，建立風險管理評價標準和組織。

3、組織落實風險管理與內控體系建設的相關措施，組織對風險總監(jiān)的考核和風險管理隊伍建設。

4、評估集團外部環(huán)境以及企業(yè)宏觀的風險。

5、就企業(yè)環(huán)境、戰(zhàn)略、運營過程中所存在的風險提出建議，并定期向董事會報告。

三、CRO醫(yī)藥外包服務范圍

作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務：

1、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。

2、申報資料的翻譯及準備。

3、試驗方案的起草和完善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗室。

6、標準操作程序的制定。

7、研究用藥的設盲包裝。

8、多中心隨機化及管理。

9、病例報告表的設計。

10、研究者手冊的準備。

11、試驗進度安排及組織協(xié)調。

12、試驗及用藥的安全性報告。

13、試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。

14、質量控制和質量保證。

15、撰寫臨床試驗總結報告。

四、如何選擇CRO公司

1、專業(yè)化優(yōu)勢

一個發(fā)展較為成熟的CRO公司，應在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢。

①通曉政府有關藥品的管理法規(guī)和實施細則。

②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③在多個學科領域從事藥品臨床試驗的經驗。

④選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。

⑤按國際化標準操作程序組織實施臨床試驗。

⑥臨床試驗過程中實施質量控制和質量保證。

⑦對臨床試驗結果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。

⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗總結報告。

在一個新藥的研究開發(fā)過程中，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床試驗。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內獲得高質量的研究結果，這是申辦者在設計新藥臨床試驗時需要審慎決策的問題。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢，申辦者可以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時應進行必要的審核，以確認其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔相應職責的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。

①以往業(yè)績及合同履行能力。

②以往客戶評價及滿意程度。

③企業(yè)內部組織管理結構。

④員工素質水平及穩(wěn)定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定領域的專業(yè)化經驗。

⑦標準化操作程序（SOP）。

⑧必要的設備及設施條件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內容

在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內容有：

①項目負責人及主要參試人員的工作情況。

②包括研究者在內的所有人員的培訓情況。

③設定標準操作程序（SOP）的執(zhí)行情況。

④試驗方案或知情同意修改后的落實情況。

⑤對所有嚴重不良事件的記錄及報告情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。

⑦研究計劃的進展情況及需要解決的問題。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文件資料的管理和保存。