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臨床急需境外新藥第三批名單公布這7種藥被納入

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織有關(guān)專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥，第三批臨床急需境外新藥品種名單中，Cablivi等7個(gè)品種藥品入選，入選的藥品，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)。

臨床急需境外新藥第三批名單

序號(hào)	藥品名稱（活性成份）	企業(yè)名稱（持證商）	治療領(lǐng)域	治療靶點(diǎn)	適應(yīng)癥	列為臨床急需原因
1	Cablivi（Caplacizumab）	Ablynx NV	血液系統(tǒng)疾病	血管性血友病因子（Vwf）A1結(jié)構(gòu)域	獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）	aTTP發(fā)病率罕見，本品是目前該適應(yīng)癥唯一獲批藥物，臨床急需。
2	Xospata（Gilteritinib fumarate）	Astellas Pharma Inc.	惡性血液疾病	FLT3/AXL	用于治療FLT3突變陽性的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病。	臨床急需，臨床優(yōu)勢(shì)明顯，用于難治復(fù)發(fā)人群。
3	Tibsovo (ivosidenib)	Agios Pharmaceuticals, Inc.	惡性血液疾病	IDH1	急性髓系白血病	臨床急需，具備臨床優(yōu)勢(shì)，用于難治復(fù)發(fā)人群。
4	Brineura (cerliponase alfa) Injection	BioMarin Pharmaceutical Inc.	遺傳代謝性疾病	酶替代療法	晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥（CLN2）	罕見病用藥
5	Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules	Biogen Idec, Inc.	神經(jīng)系統(tǒng)	Nrf2	多發(fā)性硬化	罕見病用藥
6	Xofluza(Baloxavir marboxil)	(日本）Shionogi & Co., Ltd. 鹽野義制藥	感染性疾病	帽狀結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切酶抑制劑	治療甲型和乙型流感	1、涉及公共衛(wèi)生；2、重癥流感危及生命；3、本品較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)。
7	Verkazia(ciclosporin)	Santen OY	眼部疾病	N/A	4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎（VKC)	嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎可致角膜功能損害甚至導(dǎo)致視力喪失。本品可為對(duì)現(xiàn)有療法不耐受或無效的患者提供新的有效治療手段。

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