一、什么是原料藥

原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在ICHQ7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

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二、原料藥和中間體的區(qū)別在哪里

1、定義不同

（1）中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥用成分：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。

2、認(rèn)證方面的區(qū)別

（1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細(xì)工藝描述。而國內(nèi)，對中間體沒有GMP強(qiáng)制要求。

（2）原料藥（API）由API企業(yè)提交的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應(yīng)，F(xiàn)DA認(rèn)為風(fēng)險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。中間體管理一般按照ISO或者結(jié)合Q7a，有質(zhì)量體系管理就可。

3、從新藥開發(fā)的角度

（1）原料藥是經(jīng)過充分藥學(xué)研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物。

（2）中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。注意，這里說的是不一定，有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。

三、原料藥研發(fā)的一般流程是什么

通常在原料藥制備研發(fā)中，通常分為以下六個階段。

1、確定目標(biāo)化合物

2、設(shè)計合成路線

3、制備目標(biāo)化合物

4、結(jié)構(gòu)確證

5、工藝優(yōu)化

6、中試研究和工業(yè)化生產(chǎn)

四、原料藥出口有什么要求

1、生產(chǎn)出口藥品的單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。

2、藥品出口應(yīng)由國外受貨方提出質(zhì)量要求，國內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實際生產(chǎn)可能情況，雙方協(xié)商簽訂合同。

3、對療效不確定及其他原因，國內(nèi)不生產(chǎn)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿(mào)部門可持合同副本向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，方準(zhǔn)出口。

4、雙方簽訂合同的藥品標(biāo)準(zhǔn)均可按中國藥典要求，原則上應(yīng)按近版藥典生產(chǎn)出口。