杭州醫(yī)國仁生物科技有限公司成立于2014年3月，是一家集無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑的研發(fā)、注冊、生產、銷售、外貿為一體的醫(yī)療領域的實體企業(yè)。

公司一直竭力于臨床生物樣本取樣、保存、轉運、培養(yǎng)、檢驗等細分領域的研究與開發(fā)，為臨床各項生化檢驗提供組織、細胞、分子、遺傳物質、微生物等的有效檢驗樣本。公司現階段產業(yè)化產品由兩個產品所屬類別組成，分別為：①生物醫(yī)藥——生物醫(yī)學——醫(yī)用耗材，②生物醫(yī)藥——生物醫(yī)學——體外診斷。

公司已取得一次性使用無菌采樣拭子、一次性使用宮頸取樣毛刷、一次性使用開創(chuàng)保護器、一次性使用病毒采樣管、TCT液基薄層細胞保存液、細胞過濾器、特異性粘附載玻片等十多個醫(yī)療耗材的國內注冊，產業(yè)化的產品規(guī)格型號多達百余種，對人體自然腔道取樣用無菌耗材幾乎實現了全覆蓋。尤其在液基薄層細胞檢測（TCT）、人乳頭瘤病毒（HPV）檢測、上呼吸道疾病快速診斷、核酸檢測等配套項目上實現了較大規(guī)模的產業(yè)化演變與市場占有率。

在國內銷售基礎上，公司于2021年，開始了歐盟醫(yī)療器械的認證與注冊工作，有8個大類產品成功通過了ENISO13485：2016的質量體系認證。2022年初，又進行了美國FDA的工廠注冊和產品列示，取得相應證書。

2021-2022年期間，公司實現了企業(yè)、產品和市場由國內走向國際的重大突破，為杭州眾多診斷試劑廠商及時提供了符合世界各國法規(guī)與規(guī)范要求的各類配套產品，也助力了大量快診產品快速占領國內外診斷試劑產品市場。目前，已有百余種型號規(guī)格的成熟產品實現產業(yè)化、規(guī)?；?，在國內外上市銷售，實現內銷與出口并存的國內國際銷售模式，銷售網絡覆蓋國內外多個國家和地區(qū)。

公司建成了4000多方潔凈生產車間，10余條一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑的自動化生產線，投放了大量機器人及機械手。為滿足研發(fā)與產品檢驗需要，分別建設了高標準的微生物/無菌、PCR、病理、理化等多個實驗室，配備了氣相色譜儀、輪轉式病理切片機、生物安全柜、基因擴增儀等大量儀器與設備。

公司建立了符合國內、國際要求的生產質量管理體系；大力推進企業(yè)數字化進程，完成企業(yè)智能制造的變革。建立了ERP數字化信息管理系統(tǒng)，實現采購、營銷、生產、質量等各部門的業(yè)務協(xié)同與配合，促進對成本控制、結算對賬、庫存計劃等模塊的信息化數據匯聚、處理及應用。

研發(fā)及知識產權成長概況

公司于創(chuàng)辦初期成立公司研發(fā)部，組建了具有豐富醫(yī)藥產品開發(fā)經驗的專業(yè)研發(fā)團隊，注重研發(fā)人才的引進與培養(yǎng)，成立各專項研發(fā)小組。為切實保障研發(fā)中心有效運行，建立并逐步完善了研發(fā)管理體系與相應制度，促進各項研發(fā)活動有序、規(guī)范開展，陸續(xù)實現多項自主研發(fā)知識成果轉化。在2017年3月批準成立杭州市余杭區(qū)科技企業(yè)研發(fā)中心；2023年完成了“杭州市科技型企業(yè)研發(fā)中心”、“杭州市企業(yè)技術中心”的申報。

公司現階段，研發(fā)中心研發(fā)人員15人，其中本科或中級以上技術人員10人，占研發(fā)中心人數的77%，F類人才2人。建造了各項專業(yè)實驗室，在創(chuàng)新和研發(fā)方面配備了大量專業(yè)研發(fā)設備，為產品研發(fā)、技術攻關、質量控制提供了有力保障。

公司著力于符合市場需要，通過自主研發(fā)，實現推動知識產權轉化，注冊了多個注冊商標，獲得多項自主知識產權的專利授權或申報受理。